LEVOC® GOTAS
Solución Oral
INVIMA 2019M-0019033
Composición
Levocetirizina Di Clorhidrato 5 Mg/ml
Dosificación
La dosis recomendada LEVOC® (Levocetirizina) es: Niños de 6 meses a 1 año: 0,125 mg por kilogramo de peso corporal, sin exceder una dosis de 1.25 mg al día, vía oral. Niños de 1 a 5 años: La dosis recomendada es de 1.25 mg al día, vía oral. Niños de 6 a 12 años: La dosis recomendada es de 2,5mg al día, vía oral. Adolescentes mayores de 12 años y adultos: La dosis recomendada es de 5mg al día, vía oral.
Via de Administración
Oral
Mecanismo de Acción
La levocetirizina corresponde al R-enantiómero o forma activa de la mezcla racémica de la cetirizina. Es un fármaco antihistamínico que presenta una unión selectiva, potente, reversible, competitiva y de mayor afinidad sobre los receptores de histamina H-1. Estudios sugieren que la levocetirizina presenta efectos adicionales de tipo antiinflamatorio
Indicaciones
Indicado para el tratamiento de síntomas asociados a enfermedades alérgicas como: rinitis alérgica estacional (incluyendo los síntomas oculares), rinitis alérgica perenne, urticaria crónica idiopática desde los 6 meses de edad.
Contraindicaciones
Historia de hipersensibilidad a la levocetirizina o a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier derivado piperazínico. ? Pacientes con enfermedad renal terminal con una aclaración de creatinina inferior a 10 ml/min, pacientes en hemodiálisis y pacientes pediátricos con falla renal entre 6 meses y 11 años. Historia de hipersensibilidad a la levocetirizina, a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier derivado piperazínico. Pacientes con enfermedad renal terminal con una aclaración de creatinina inferior a 10ml/min, pacientes en hemodialisis y pacientes pediatricos con fallarenal entre 6 meses y 11 años. Este producto contiene sorbitol por tanto no debe ser consumido por "los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
Precauciones y Advertencias
Advertencias y precauciones: se recomienda precaución con la ingesta de alcohol. Y medicamentos depresores del sistema nervioso central. Se debe tener precaución en pacientes con factores predisponentes de retención urinaria (por ejemplo, lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática) dado que la levocetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Aunque existen algunos datos clínicos en niños de 6 meses a 12 años están disponibles, estos datos no son suficientes para apoyar la administración de levocetirizina a lactantes y niños menores de 2 años. La presencia de parahidroxibenzoato de metilo (metil parabeno) y parahidroxibenzoato de propilo (propil parabeno) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Se debe tener precaución en pacientes con epilepsia y en pacientes con riesgo de convulsión, ya que levocetirizina puede agravar las crisis. Los antihistamínicos inhiben la respuesta a las pruebas cutáneas de alergia y se requiere un periodo de lavado (de 3 días) antes de su realización. Puede aparecer prurito cuando se interrumpe el tratamiento con levocetirizina, incluso cuando estos síntomas no estaban presentes al inicio del tratamiento. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y requerir que se reinicie el tratamiento. Los síntomas suelen desaparecer cuando se reinicia el tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes con epilepsia y en pacientes con riesgo de convulsión, ya que levocetirizina puede agravar las crisis.
Condición de Venta
SIN FORMULA FACULTATIVA
Farmacocinetica
La levocetirizina se absorbe rápidamente luego de la administración oral, logrando las concentraciones máximas en menos de 1 hora. Presenta una alta unión a proteínas (>87%), un volumen de distribución de 0,33 L/kg y logra concentraciones estables en aproximadamente 2 días. Su vida media es de aproximadamente 7 horas en adultos y entre 4h y 6h en pacientes pediátricos. Presenta un mínimo metabolismo hepático por la citocromo CYP 3A4, excretándose el 86% del fármaco en forma inalterada: 77% a través de la orina y el 9% por las heces.
Farmacodinamia
Mismo mecanismo de acción
Almacenamiento
Se recomienda mantener a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco y protegido de la luz, durante el tiempo de vida útil estipulado en el empaque del producto. Mantener en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños
Sobredosificación
En caso de sobredosis el paciente debe ser vigilado estrechamente para detectar posibles signos de toxicidad (ver: Eventos Adversos) y se debe aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente en caso de considerarse necesario.
Embarazo y Lactancia
No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo cual no se recomienda su uso durante el embarazo. La levocetirizina se excreta en la leche materna por lo cual no se recomienda su uso durante la lactancia.
Reacciones Adversas
Se pueden presentar los siguientes eventos adversos: Cefalea, mareos, somnolencia, fatiga, agitación, sequedad de boca, malestar abdominal y reacciones alérgicas o de hipersensibilidad. Podrían presentarse eventos adversos que han sido descritos para otros fármacos antihistamínicos, tales como: alteración psicomotriz, efectos antimuscarínicos (como retención urinaria, boca seca, visión borrosa y trastornos gastrointestinales), palpitaciones, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, angioedema, anafilaxia, rash cutáneo, reacciones maculopapulares y fotosensibilidad), eventos adversos extrapiramidales, confusión, agresión, agitación, alucinaciones, depresión, alteraciones del sueño, tremor, convulsiones, parestesias, alteraciones hematológicas, alteraciones hepáticas (hepatitis colestásica, anormalidades de la función hepática).
Notas
Para mayor información y/o reportes de Farmacovigilancia, comunicarse con: Departamento Médico – Laboratorios Legrand S.A. Bogotá - Colombia. farmacovigilancia@laboratorioslegrand.com